ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” ,醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：
1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
認(rèn)證流程
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：
一、初次認(rèn)證：
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，匯總審查意見。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查：
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證：
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
認(rèn)證材料
1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；
2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。
四、認(rèn)證意義：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件：
1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；
2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
- 對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對(duì)于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；
5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）
ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？
1、法律地位證明文件；
2、有效的資質(zhì)證明；
3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）；
4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；
5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；
6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)問答
1.誰制定了ISO13485;2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?
國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）
2. ISO13485現(xiàn)行版本為？2003舊版證書何時(shí)失效?
現(xiàn)行版本為2016年版本，2003年版于2019年2月失效
3.跟 ISO9001:2015是否相容？
現(xiàn)行的 ISO13485 :2016系依據(jù) ISO9001 :2008之架構(gòu)撰寫，與 ISO9001 :2015之架構(gòu)并不相容，但管理系統(tǒng)PDCA之架構(gòu)與概念是相通的。
4.組織通過 ISO13485, 是否也可以宣告通告 ISO9001?
不行，兩套關(guān)注的角度不同，ISO13485 注重產(chǎn)品之安全及功效，ISO9001 關(guān)注的是品質(zhì)。
5. 哪些產(chǎn)業(yè)可以申請(qǐng) ISO13485?
定義為醫(yī)療器材或及其半成品始得申請(qǐng) ISO13485。
ISO13485 :2016條文針對(duì)醫(yī)療器材有以下解釋，不過各國對(duì)定義還是有不同程度的差異化。
制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟體或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：?疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；?損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；?解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；?支援或維持生命；?妊娠管理；?醫(yī)療器材的消毒；?對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來得到醫(yī)療資訊；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
6.醫(yī)療器材半成品廠商是否可以申請(qǐng) ISO13485?
可以，但申請(qǐng)前要舉證其預(yù)期用途(搭載在醫(yī)療器材哪個(gè)部位)
7.ISO13485有哪些驗(yàn)證機(jī)構(gòu)可驗(yàn)證？
ISO13485認(rèn)證公司有很多，可以在國家認(rèn)監(jiān)委官網(wǎng)查詢。
8.哪間驗(yàn)證機(jī)構(gòu)比較適合我們公司？
要看銷售區(qū)域而定，可參考上題；不過因考量稽核員資格、服務(wù)力、公信力因素，部分機(jī)構(gòu)筆者較不推薦，建議多詢問比較。
9. 何謂 DMR?
醫(yī)療器材主檔案，Device Master Record, 依據(jù)ISO13485條文要求，應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)醫(yī)療器材的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明；b)產(chǎn)品規(guī)范；c)生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、處理和銷售的規(guī)范或程序；d)測(cè)量和監(jiān)視的程序；e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求；f)適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。
10.若一個(gè)醫(yī)療器材，有多個(gè)系列，DMR需要呈現(xiàn)多份嗎？
不需，得以系列承認(rèn)方式撰寫。
11.什么是DHF?
醫(yī)療器材設(shè)計(jì)開發(fā)歷史檔案（Design History File，DHF ）應(yīng)保持每一醫(yī)療器材類型或醫(yī)療器材族的設(shè)計(jì)與開發(fā)文件，此文件應(yīng)包括或引用為證實(shí)符合設(shè)計(jì)與開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的記錄。
12.什么是DHR?
醫(yī)療器材歷史紀(jì)錄（Device History Record, DHR）為醫(yī)療器材每批次之生產(chǎn)紀(jì)錄
13.何謂MDSAP?
醫(yī)療器材單一稽核計(jì)劃(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這些國家進(jìn)口醫(yī)療器材，不需另外查證?？珊喜?ISO13485 證書申請(qǐng)。不過，內(nèi)地驗(yàn)證機(jī)構(gòu)起步稍晚，若要啟動(dòng)稽核及報(bào)價(jià)須預(yù)留緩沖時(shí)間，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)收件后因?yàn)樯暾?qǐng)資格，不一定可以馬上啟動(dòng)驗(yàn)證。
14. 我的證書上沒有認(rèn)證機(jī)構(gòu)(Accreditation Body)之LOGO，這張證書有效嗎？
一般這樣的情況可能是假的，建議慎選驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，正規(guī)機(jī)構(gòu)可以通過認(rèn)監(jiān)委查詢
15. 通過 ISO13485后，可以宣告通過GMP?
不行，雖然條文內(nèi)容雷同，但查證單位不同，GMP是由衛(wèi)生部代查機(jī)構(gòu)查證，三年得復(fù)查一次。
16.GMP可以和 ISO13485共同申請(qǐng)嗎？
可以，但要先確定選擇的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。
17.何謂CAPA?
矯正預(yù)防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。
18.ISO13485要寫品質(zhì)手冊(cè)嗎？
要，條文要求需要有品質(zhì)手冊(cè)。
19.ISO13485需要有管理代表嗎？
要，條文要求需要有管理代表。
20.醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)需要遵守什么規(guī)定？
醫(yī)療器材 之臨床試驗(yàn)須遵守 “醫(yī)療器材臨床作業(yè)規(guī)范”。
21. 按摩器材分類不是醫(yī)療器材，是否可申請(qǐng) ISO13485？
不一定，只要有其他國家列為醫(yī)療器材，都可以向驗(yàn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，但須提交證明資料。
22.生產(chǎn)醫(yī)療器材的環(huán)境一定要是無塵室嗎？
不一定，看生產(chǎn)產(chǎn)品，若需要建立無塵室，需另參照 ISO14644 規(guī)定。
23. 電器類產(chǎn)品證明安全性可用哪個(gè)法規(guī)？
可使用 IEC 60601 相關(guān)法規(guī)，委請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
24. ISO13485 :2016 中“軟體確效 Software validating”是指所有軟體都需要確效嗎？
在以往 ISO 13485 中未要求“軟體確效”，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產(chǎn)品品質(zhì)有關(guān)的軟體，皆需要軟體確效，非以往的制程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監(jiān)督與測(cè)量之電腦軟體也需要進(jìn)行確效，但得依風(fēng)險(xiǎn)管理之原則判定需要確效的軟體。
25. ISO13485的風(fēng)險(xiǎn)觀念與 ISO9001的風(fēng)險(xiǎn)概念相同嗎？
不同，ISO13485的風(fēng)險(xiǎn)指的是機(jī)率與嚴(yán)重度的乘積，ISO9001的風(fēng)險(xiǎn)則是營運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)概念。
26. 哪邊有 ISO13485條文下載作為學(xué)習(xí)？
ISO13485-2016中文可百度，淘寶。
27.醫(yī)療器材紀(jì)錄保存有特殊規(guī)定嗎？
有，條文規(guī)定組織保存記錄的期限，應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器材生命周期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。
28.醫(yī)療器材有規(guī)定文件的作廢保存年限？
有，組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器材生命周期內(nèi)。ISO13485 :2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)階問答
29. 如何評(píng)估產(chǎn)品是否需進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？
按標(biāo)準(zhǔn)判斷
30. 醫(yī)療器材半成品若預(yù)期用途不明，是否可申請(qǐng) ISO13485?
不行，需了解產(chǎn)品用途后使得申請(qǐng)？
31.稽核員看完研發(fā)文件后，告知研發(fā)必須進(jìn)行 IEC 62366-1可用性分析？
這樣的條文稽核并不合理，條文7.3.3 于備注欄位說明組織可使用IEC 62366-1可用性分析，并非強(qiáng)制要求。但建議醫(yī)療器材成品廠商應(yīng)做過一次IEC 62366-1可用性分析。
32.我的證書是BSI核發(fā)的，英國脫歐后會(huì)不會(huì)BSI證書不能在歐盟被認(rèn)可？
目前尚無消息指出有影響，可繼續(xù)使用。
33.何謂QSR?
美國品質(zhì)系統(tǒng)法規(guī)(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是常見的FDA查廠醫(yī)療器材的法規(guī)，由FDA官員親自查證，不過慢慢應(yīng)該會(huì)被 MDSAP取代。
34. 何謂QSD？
輸入醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)文件（Quality System Documentation）。依《藥物制造業(yè)者檢查辦法》第10條規(guī)定，符合醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范之證明文件，亦即《QSD 認(rèn)可登錄函》，有效期間為3年。
35. ISO13485 申請(qǐng)過了可以證明通過美國FDA?
可以做到，只要驗(yàn)證 ISO13485時(shí)加驗(yàn) MDSAP就可以。不過，需注意不是每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)都可以驗(yàn) MDSAP。
36.國內(nèi)ISO13485稽核員最多的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)是哪間？
這個(gè)可向國家認(rèn)監(jiān)委或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)直接詢問。
37. ISO14971 可以單獨(dú)驗(yàn)證嗎？
ISO 14971為 ISO13485作為醫(yī)材風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具，不是驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
38. ISO14971現(xiàn)行版本是多少？
目前最新版本為 ISO14971 :2007，歐盟也有另一版本 EN ISO14971:2012，兩個(gè)版本內(nèi)容并無太多實(shí)質(zhì)差異。
39. 申請(qǐng) ISO13485時(shí)，外包商和協(xié)力廠商需通過 ISO13485嗎？
無強(qiáng)制規(guī)定，但驗(yàn)證機(jī)構(gòu)通常會(huì)視狀況，稽核時(shí)查驗(yàn)貴公司的核心外包廠商（如有滅菌行為時(shí)，一定要查證滅菌制程工廠）。
40. 制程一定要做3Q驗(yàn)證？
建議要，醫(yī)材公司制程穩(wěn)定度相較其他生產(chǎn)行為對(duì)公司更為重要，3Q驗(yàn)證是一種制程保障。
41. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告撰寫需要有專家嗎？
依條文規(guī)定是需要的，條文告知風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由專家進(jìn)行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)代為評(píng)估，但現(xiàn)況若都不可行，大部分驗(yàn)證機(jī)構(gòu)可接受以 ISO14971訓(xùn)練資格來證明。
42. 關(guān)于新版 ISO13485設(shè)計(jì)開發(fā)有沒有什么特定要求？
設(shè)計(jì)開發(fā)需要明確的驗(yàn)證及確效計(jì)劃，包括：允收準(zhǔn)則、抽樣大小
43. ISO13485 :2003 證書的失效時(shí)間為何？
ISO13485 :2003失效日期為2019年3月，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)于2018年底均已終止受理舊版本之驗(yàn)證。
44. 醫(yī)療器材一定要測(cè)試生物相容性( ISO10993)嗎？
不一定，需援引 ISO10993 相關(guān)規(guī)范，并視風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
45. 公司計(jì)劃導(dǎo)入 ISO13485，但不知道要怎么開始，毫無頭緒?
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